Execução do regulamento dos dispositivos médicos (MDR) – primeiras notas

Foi publicado, no passado dia 5 de abril, o Decreto-Lei n.º 29/2024 que assegura a execução do Regulamento dos Dispositivos Médicos em território nacional (adiante Decreto-Lei).

O Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos (adiante MDR), entrou em vigor em 2017, começou a ser aplicável em 2021, mas tivemos de aguardar até 2024 para termos o diploma interno.

Um Regulamento comunitário é diretamente aplicável nos Estados-Membros, sendo obrigatório em todos os seus elementos – ao contrário do que acontece com uma Diretiva, que necessita de um diploma interno que a transponha. Ainda assim, um Regulamento necessita de normas internas que permitam a execução efetiva das suas disposições.

Assim sendo, não obstante o MDR já se encontrar em vigor e ser aplicável, na prática não se encontrava executado na ordem jurídica interna. Esta situação colocava grandes desafios quer aos operadores, quer às autoridades. Por um lado, pela indefinição das normas aplicáveis desde 2021. Por outro lado, pela incerteza quanto ao futuro que provocava o desconhecimento das normas de execução que seriam aprovadas no nosso ordenamento jurídico. O Decreto-Lei reconhece isto mesmo, diagnosticando que a falta das disposições ora aprovadas prejudicavam a regulação e supervisão do mercado nacional dos dispositivos médico, e apontando para a necessidade que existia destas disposições para uma regulação eficaz por parte da respetiva autoridade competente.

Com as disposições aprovadas, que serão analisadas mais em detalhe em futuras Notas Informativas, o Decreto-Lei vem definir as regras aplicáveis: ao setor dos dispositivos médicos, que deverão ser respeitadas nomeadamente por operadores económicos e instituições de saúde; aos termos da utilização e rastreabilidade dos dispositivos médicos; bem como, à atividade dos organismos notificados. O Decreto-Lei vem, ainda, estabelecer as normas relativas ao reprocessamento e utilização de dispositivos reprocessados.

Por outro lado, o diploma aborda as questões da vigilância e fiscalização do mercado, bem como define as sanções aplicáveis ao incumprimento das disposições aplicáveis neste setor.

Note-se que o Decreto-Lei não se debruça sobre a temática da publicidade. Assim sendo, mantêm-se em vigor as normas atuais, não havendo novidades a este nível.

O Decreto-Lei explicita, também, que se mantêm em vigor as normas relativas aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Note-se, porém, que se encontra em vigor o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, estando por publicar o respetivo diploma equivalente ao aqui considerado Decreto-Lei.

O Decreto-Lei já se encontra em vigor e produzirá efeito a partir de 4 de julho de 2024.