Daniel Torres Gonçalves
Joana Aguiar Rodrigues
Marina Bessa Sousa
Outubro 13, 2023
Suspensão da comercialização de branqueadores dentários indevidamente qualificados como dispositivos médicos
O Conselho Diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (doravante INFARMED), através da atualização da circular informativa de 16 de junho de 2023, suspendeu de forma imediata a comercialização dos seguintes branqueadores dentários: Opalescende Endo, Opalescende Boost 40%, BMS White 38%, fläsh Chairside Light Whitening 32%, Norblanc Office, Norblanc Office Automix, Polaoffice+, Pola Day CP, Voco Perfect Bleach Office+, Pure Office.
A suspensão não se deve a um risco na utilização destes produtos, mas sim a uma indevida classificação dos mesmos, nomeadamente, por estarem categorizados como dispositivos médicos. A lei define o dispositivo médico como qualquer instrumento, aparelho, software ou artigo, cujo efeito pretendido não seja alcançado por meios farmacológicos, destinado a ser utilizado em seres humanos para fins de diagnóstico, prevenção e/ou tratamento de uma patologia.
Deste modo, segundo o Guidance Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices da Comissão Europeia, estes branqueadores dentários não podem ser identificados como dispositivos médicos, por não apresentarem uma finalidade médica, visto que a descoloração, ou a existência de manchas, dos dentes não é considerada uma patologia per se. Mesmo que as manchas e descolorações estejam associadas a uma doença, estes produtos não possuem capacidade para tratar a mesma, mas tão só para encobrir os efeitos.
Os branqueadores dentários servem, apenas e exclusivamente, um propósito estético, servindo para modificar a aparência do dente, pelo que devem ser identificados como produtos cosméticos. De facto, decorre da definição legal de cosméticos, que estes tratam-se de substâncias ou misturas destinadas a serem postas em contacto com as partes externas do corpo, dentes ou mucosas bucais, tendo em vista, exclusiva ou principalmente, limpar, perfumar, modificar o aspeto, proteger, manter em bom estado ou corrigir os odores corporais.
Assim, as entidades que disponham de unidades dos produtos supra identificados não os devem disponibilizar, comercializar ou utilizar, devendo contactar o respetivo distribuidor.
