Inteligência artificial e dispositivos médicos: Os desafios dos regulamentos para as empresas

O Regulamento (UE) 2024/1689, do Parlamento Europeu e do Conselho (adiante Regulamento da IA), está a introduzir alterações significativas num conjunto de áreas, nas quais se inclui o setor dos dispositivos médicos. Efetivamente, há um crescente número de dispositivos que incorporam processos de Inteligência Artificial (adiante IA), como sistemas de diagnóstico por imagem, dispositivos de monitorização remota de pacientes e algoritmos de apoio à decisão clínica, que serão impactados por este novo regime.

Os dispositivos médicos que integrem processos de IA deverão cumprir dois regimes:

▪️O Regulamento dos Dispositivos Médicos, aplicável a todos os dispositivos médicos, independentemente de integrarem ou não processos de IA. Este regime integra, entre outras, exigências ao nível da avaliação clínica, gestão de risco e vigilância pós-comercialização.

▪️O Regulamento da Inteligência Artificial, que se foca nos riscos e considerações éticas específicas da IA, incluindo classificações rigorosas para dispositivos de “alto risco”. O regulamento visa promover uma IA confiável, reforçando medidas de segurança, qualidade de dados e transparência. Estas ações buscam melhorar os resultados para os pacientes e fomentar inovações tecnológicas na área da saúde. Prevê-se que o Regulamento entre em vigor de forma faseada, com disposições relacionadas com a exigência de transparência e supervisão humana aplicáveis a partir de 2025, enquanto as exigências técnicas mais complexas, como sistemas de gestão de qualidade específicos para IA, estarão plenamente implementadas até 2027.

A aplicação integrada do Regulamento e do Regulamento dos Dispositivos Médicos deverá criar um enquadramento que garanta a segurança, eficácia e uso ético da IA na área da saúde. Para os fabricantes, isto implicará a necessidade de investimentos em pesquisa e desenvolvimento para cumprir os padrões de segurança e qualidade exigidos, bem como a adaptação nos processos produtivos. Para os utilizadores, como profissionais de saúde, o enquadramento tem o potencial de promover maior confiança nos dispositivos médicos em causa. A harmonização regulatória entre estes diplomas será essencial para criar um sistema coerente, sendo que a adaptação por parte da indústria e o diálogo contínuo com os reguladores e autoridades serão cruciais para equilibrar a inovação e a segurança. Neste sentido, os fabricantes de dispositivos médicos necessitarão de adotar:

▪️Sistemas de gestão de qualidade específicos para IA;

▪️Governança de dados robusta para treinar e operar IA;

▪️Supervisão humana para decisões automatizadas.

A sobreposição entre os dois regulamentos traz desafios, como a duplicação de documentação e critérios de avaliação divergentes. Tais desafios serão particularmente difíceis para as pequenas e médias empresas, para as quais a adaptação para assegurar a conformidade com as exigências legais será especialmente desafiante, devido a eventuais limitações nos recursos para este efeito. Em qualquer caso, este caminho será incontornável e o setor terá de se preparar o quanto antes.