O pharma package avança na UE

No dia 11 de dezembro de 2025, o Conselho da União Europeia e o Parlamento Europeu alcançaram um acordo político provisório sobre o denominado pharma package, uma reforma legislativa de grande extensão que pretende atualizar o quadro jurídico do setor dos medicamentos na União Europeia. Este acordo representa a primeira revisão substancial, em mais de duas décadas, do regime jurídico aplicável aos medicamentos de uso humano na UE, prevendo a revogação da Diretiva 2001/83/CE e a substituição do Regulamento (CE) n.º 726/2004 por um novo quadro normativo.

O propósito formal deste pacote é, por um lado, assegurar um acesso mais equitativo dos pacientes a medicamentos seguros, eficazes e a preços comportáveis em todos os Estados‑Membros. Por outro, o objetivo é procurar reforçar a competitividade da indústria farmacêutica europeia, reduzindo o ónus regulatório e criando um ambiente mais atrativo para a inovação e investigação no espaço europeu. Trata‑se de um equilíbrio delicado entre objetivos de saúde pública e interesses económicos, que merece uma análise cuidada.

Uma das alterações mais relevantes introduzidas prende‑se com os regimes de proteção regulatória. O novo modelo mantém oito anos de exclusividade dos dados para medicamentos inovadores, durante os quais os dados relativos aos ensaios clínicos não podem ser utilizados por terceiros, seguidos de um ano de proteção de mercado, impedindo a entrada de genéricos ou biossimilares. Este período poderá ser estendido, mediante o cumprimento de determinados critérios (por exemplo, resposta a necessidades médicas não satisfeitas ou lançamento em múltiplos Estados‑Membros), até um máximo de onze anos de proteção regulatória total. Esta reformulação afasta‑se parcialmente do modelo anterior e procura incentivar a inovação sem bloquear indefinidamente a concorrência, embora a eficácia prática deste equilíbrio só possa ser aferida a médio prazo.

Paralelamente, o pacote legislativo clarifica e alarga o âmbito da chamada “Exceção Bolar”. Esta exceção passa a abranger não apenas os atos necessários para a obtenção de AIM (autorizações de introdução no mercado), mas também as atividades preparatórias relacionadas com avaliações de tecnologias de saúde, negociações de preços, processos de reembolso e participação em concursos públicos. Em teoria, esta medida permitirá que as empresas de medicamentos genéricos e biossimilares antecipem todo o trabalho administrativo preparatório à entrada no mercado ainda durante a vigência dos direitos de propriedade industrial sobre o produto de referência para que se encontrem em condições de os comercializar imediatamente após o termo daquela proteção, reforçando a concorrência e forçando uma descida dos preços. Na prática, o impacto dependerá fortemente da interpretação que venha a ser adotada pelas autoridades nacionais e pelos tribunais.

​Outro elemento digno de nota é a introdução de incentivos específicos para o desenvolvimento de novos medicamentos antimicrobianos, num contexto de crescente preocupação com a resistência a estes, incluindo aos antibióticos. O acordo prevê a criação de um voucher de exclusividade transferível, que concede um ano adicional de proteção regulatória por via da exclusividade dos dados a empresas que desenvolvam estes medicamentos, considerados prioritários. Contudo, este mecanismo é limitado por uma cláusula que impede a sua aplicação a medicamentos com volumes de vendas elevados, atualmente fixada em 490 milhões de euros de vendas anuais na UE em qualquer dos quatro anos anteriores à utilização do voucher. Isto procura evitar impactos financeiros excessivos nos sistemas nacionais de saúde. Ainda assim, subsistem dúvidas sobre se este incentivo será suficiente para mobilizar investimento privado significativo numa área historicamente pouco atrativa do ponto de vista económico.

De um ponto de vista regulatório, o pacote contém também disposições destinadas a reforçar a segurança do abastecimento europeu, permitindo aos Estados‑Membros impor obrigações de lançamento e de fornecimento, bem como adotar medidas preventivas em caso de risco de ruturas. Esta vertente responde a fragilidades amplamente expostas nos últimos anos, em particular durante a pandemia da COVID‑19, mas levanta igualmente questões sobre a articulação entre obrigações nacionais, a preservação do mercado interno e a prevenção de fragmentação regulatória.

Apesar dos objetivos assumidos de maior equidade e acessibilidade, o acordo alcançado não está isento de críticas. Na verdade, subsiste o risco de que o regime continue a favorecer, em larga medida, os interesses da indústria farmacêutica, mantendo níveis elevados de proteção que podem atrasar a concorrência em segmentos críticos. Em particular, os regimes de exclusividade prolongada, ainda que condicionados, podem contribuir para a manutenção de preços elevados em áreas de forte impacto orçamental para os sistemas públicos de saúde, especialmente num tempo em que os custos em saúde se mostram tão presentes na discussão política e pública.

Importa ainda sublinhar que muitas das melhorias prometidas, incluindo a entrada mais rápida de genéricos no mercado, dependerão muito da aplicação concreta das normas a nível nacional e da evolução da jurisprudência. Existe o risco de as alterações em causa gerarem litígios complexos e prolongados que acabem por, pelo menos num primeiro momento, colidir com os objetivos de aumentar a concorrência e a celeridade.

Em conclusão, o acordo político sobre o pacote farmacêutico constitui, sem dúvida, um marco relevante na política de saúde da União Europeia. Contudo, a ambição anunciada tem de ser analisada com pragmatismo: o impacto das novas regras dependerá, não apenas do texto final que venha a ser formalmente aprovado, mas também da forma como será interpretado e aplicado nos diferentes Estados‑Membros. Para o setor, a incerteza ainda é grande, não sendo possível antecipar totalmente os riscos, oportunidades e as exigências regulatórias que surgirão. O que é certo é que este continuará a ser um setor com um quadro regulatório altamente exigente e juridicamente complexo.