A oportunidade dos dispositivos médicos para Portugal e a Europa

O mercado dos dispositivos médicos encontra-se, atualmente, dotado de grande dinamismo. As estimativas apontam para a existência de mais de vinte e cinco mil empresas deste setor apenas na Europa sendo que, destas, 80% são pequenas e médias empresas, que representam mais de meio milhão de trabalhadores. Na verdade, a Europa detém uma boa quota de mercado do setor, com perto de um terço do mercado mundial, o que leva à geração de perto de cem mil milhões de euros anuais.

Em especial, no que concerne aos dispositivos médicos, atenta a multiplicidade de realidades em que cada um se insere, os desafios da sua regulação acabam por ganhar particular relevância. Efetivamente, configura um complexo desafio para o legislador, por exemplo, a previsão que inclua quer uma solução para lentes de contacto, quer para equipamentos com laser, passando por sofrware de apoio à prática médica. Isto sem descurar, como decorre evidente, os desafios que a evolução das técnicas de inteligência artificial tem trazido, nomeadamente com a assunção de um papel cada vez mais preponderante e autonomizado do (provavelmente qualificável como) dispositivo médico.

Neste contexto, surge como fundamental o novo quadro regulatório relativo aos Dispositivos Médicos. Apresentando-se com aplicabilidade direta, ao invés da técnica legislativa utilizada no regime anterior que assentava em Diretivas em particular nas Diretivas 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho, Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho – Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril, e o Regulamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, vêm permitir alcançar uma maior harmonização do mercado europeu, flexibilizando relações e potenciando transações comerciais.

A nova legislação vem, desta forma, criar alterações fundamentais naquilo que será o desenho do setor dos dispositivos médicos na Europa. Destaca-se, desde logo, a criação de uma base de dados europeia sobre dispositivos médicos, denominada “EUDAMED”, que irá possibilitar obter uma visão mais abrangente dos dispositivos disponíveis em toda a União, assegurando o respeito pelos direitos dos pacientes e permitindo uma maior cooperação entre as autoridades dos diversos países. Aliadas e subjacentes a este pensamento, surgem, igualmente, as identificações únicas, quer do dispositivo médico (UDI-DI), quer da produção (UDI-PI). Será de notar que se encontra prevista a progressiva entrada em vigor destas identificações únicas, iniciando no ano corrente com os dispositivos de classe III e terminando em 2025, com os dispositivos de classe I. De outra ponta, os dispositivos de diagnóstico in vitro veem os prazos decorrerem entre os anos de 2023 e 2027.

Destarte, se é certo que o mercado europeu não se tem conseguido afirmar em alguns dos setores tecnológicos de vanguarda a nível mundial, essa oportunidade surge, em contraponto, com os dispositivos médicos. Neste sentido, dir-se-á com alguma segurança que o nível de implantação desta atividade no mercado europeu é já forte, prevendo-se o seu tendencial crescimento. Além disso, a União Europeia oferece garantias de qualidade e segurança, tanto ao nível da tecnologia, como ao nível do tratamento de dados. Com efeito, o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD) veio trazer a Europa para a vanguarda regulatória ao nível da privacidade, desejando-se que o Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos siga o mesmo caminho com a tecnologia de saúde.

Deste ponto de vista, às empresas nacionais caberá a devida e atempada preparação, tendo em consideração a evolução que se antecipa. Reputa-se como sendo vital o conhecimento das tendências do mercado, bem como a apresentação de uma capacidade de rápida adaptação (como demonstrou a pandemia), apostando-se na qualidade e segurança da tecnologia e dos serviços prestados. Sem prejuízo, tudo isto apenas se tornará possível com a confiança de que se cumprem as regras e de que as opções tomadas, nomeadamente ao nível comercial e contratual, têm em vista a evolução expectável do setor.