PRA

Daniel Torres Gonçalves

Sócio | Responsável da Unidade Económica de Saúde, Farmácia e Biotecnologia
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Joana Aguiar Rodrigues

Associada | Contencioso e Arbitragem

Janeiro 31, 2022

Novo regime jurídico dos ensaios clínicos na União Europeia

Daniel Torres Gonçalves e Joana Aguiar Rodrigues apresentam as alterações trazidas pelo Regulamento que entra hoje em vigor. Desde logo, é criada uma nova modalidade de ensaios clínicos, denominados “ensaios clínicos com mínima intervenção”.

Entra em vigor, hoje, dia 31 de janeiro de 2022, o Regulamento dos Ensaios Clínicos, aprovado pelo Regulamento (UE) n.º 536/2014, de 16 de abril, que revê o regime jurídico relativo à realização dos ensaios clínicos em todo o espaço da União Europeia.

As alterações trazidas pelo Regulamento são de diversa natureza. Desde logo, é criada uma nova modalidade de ensaios clínicos, denominados “ensaios clínicos com mínima intervenção”. Esta classificação, a ser avaliada pela Comissão de Ética para a Investigação Clínica, é aplicável a ensaios em que sejam utilizados medicamentos experimentais, utilizados de acordo com os termos da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) ou com base em provas científicas publicadas. Nestes ensaios serão aplicáveis regras menos rigorosas, incluindo ao nível dos seguros exigíveis, ainda que o procedimento de formalização do ensaio clínico seja equivalente.

Também ao nível do consentimento informado são trazidas novidades pelo Regulamento. O diploma, que o designa como consentimento esclarecido, define o conceito como a expressão livre e voluntária por parte de um sujeito do ensaio da sua vontade de participar num ensaio clínico específico, depois de ter sido informado de todos os aspetos do ensaio clínico que sejam relevantes para a sua decisão de participar, ou, no caso de um menor ou de um sujeito incapaz, uma autorização ou a concordância do seu representante legalmente autorizado sobre a sua inclusão no ensaio clínico.

O Regulamento vem, assim, criar dois tipos de consentimento não previstos até agora. Por um lado, no caso dos ensaios clínicos de grupo com mínima intervenção, e em que os medicamentos experimentais sejam utilizados nos termos da AIM, passa a ser possível fazer uso do consentimento simplificado. Neste caso, em que o Regulamento reserva a necessidade de cumprimento das regras nacionais, é definida a informação que deve ser prestada ao potencial sujeito do ensaio clínico e considerar-se-á que o consentimento é fornecido caso não exista oposição deste. Ou seja, é estabelecida uma opção de opt-out.

Por outro lado, o Regulamento prevê a possibilidade da realização de ensaios clínicos sem o consentimento prévio do sujeito, nos casos de urgência. Não obstante, tal apenas se aplica aos casos em que não seja possível prestar informações e obter o consentimento do sujeito, estando, ainda, previsto um conjunto de outros requisitos, nomeadamente que o ensaio clínico represente um risco mínimo para o sujeito do ensaio e imponha uma sobrecarga mínima em comparação com o tratamento padrão correspondente à condição do sujeito.

Refira-se, outrossim, que o Regulamento estabelece as regras para a publicação de um resumo dos resultados dos ensaios clínicos dirigido a leigos. Este resumo é constituído pelas informações fundamentais do ensaio, incluindo os respetivos resultados globais, os medicamentos experimentais utilizados, informação sobre reações adversas, bem como onde se pode obter mais informações sobre o ensaio. Note-se que toda esta informação deve ser prestada em linguagem que seja compreensível.

O Regulamento vem, ainda, criar um Sistema de Informação de Ensaios Clínicos, denominado CTIS, que surge como ponto único para a submissão dos pedidos relativos aos ensaios clínicos que ocorram no espaço comunitário. Isto significa que este sistema passará a centralizar a totalidade dos pedidos de ensaios clínicos; sendo que, a partir de 31 de janeiro de 2022 e durante três anos, vigorará um regime transitório relativo à utilização do Portal do sistema CTIS.

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